A tecnologia de crioablação de próxima geração ProSense recebeu a designação de dispositivo inovador para tratar certos pacientes com tumores de mama T1.
A designação de dispositivo inovador foi concedida à tecnologia de crioablação de próxima geração ProSense para uso em pacientes com câncer de mama invasivo T1, bem como em pacientes não adequadas para alternativas cirúrgicas para o tratamento de seus tumores, relatou a IceCure Medical Ltd em um comunicado à imprensa.1
A tecnologia usa crioablação à base de nitrogênio líquido para uma destruição minimamente invasiva das células tumorais. Essa designação do FDA permitirá uma revisão e feedback acelerados da agência, desde o processo de desenvolvimento até a comercialização.
“Estamos entusiasmados em receber a designação de dispositivo inovador do FDA para nosso ativo principal, ProSense, com base em resultados clínicos promissores em vários estudos clínicos até o momento”, disse Eyal Shamir, diretor executivo da IceCure, em um comunicado à imprensa. “O ProSense demonstrou com sucesso o potencial de ser uma abordagem de crioablação minimamente invasiva excepcionalmente segura e eficaz para a destruição de tumores. Acreditamos que o recebimento desta designação é um testemunho do potencial do ProSense em se tornar o novo padrão ouro para a terapia de tumor de crioablação. ”
Os resultados do ensaio ICE3 – que está avaliando a eficácia e segurança da tecnologia Prosense em pacientes que não foram submetidos a mastectomia para câncer de mama em estágio inicial de baixo risco – foram apresentados anteriormente no Encontro Anual da Sociedade Americana de Cirurgiões de Mama 2018. Mulheres com 50 anos ou mais (mediana, 75 anos) foram inscritas se tivessem um único tumor não maior que 1,5 cm.
Os resultados mostraram que dos 146 pacientes que não receberam nenhuma outra terapia para o tumor, apenas 1 apresentou doença recorrente, com 103 pacientes sendo observados por quase 2 anos após a intervenção. Não houve complicações significativas do tratamento, com a maioria dos pacientes retornando à atividade normal e muitos satisfeitos com os resultados cosmeticamente.2
De acordo com Shamir, o sistema ProSense já foi aprovado para aplicações gerais de crioablação minimamente invasiva, incluindo para tumores renais, hepáticos e benignos da mama. Os resultados atualizados do estudo ICE3 apoiando a indicação adicional no câncer de mama estão programados para apresentação em 30 de abril de 2021 na Reunião Anual da Sociedade Americana de Cirurgiões de Mama.
“À medida que continuamos avaliando o ProSense para o tratamento de tumores de câncer de mama em nosso ensaio clínico ICE3, somos gratos ao Breakthrough Device Program da FDA”, disse Shamir. “Esperamos continuar a trabalhar em estreita colaboração com o FDA para disponibilizar o ProSense para [pacientes com câncer de mama que] podem se beneficiar de nossa solução de crioablação minimamente invasiva”.
De notar, se o programa de Cobertura de Tecnologia Inovadora do Medicare for aprovado pela administração atual, o ProSense estaria disponível sob a cobertura do Medicare por um período de 4 anos após a autorização de comercialização pelo FDA, um requisito que pode acompanhar todas as designações de dispositivos inovadores.
Referências
1. IceCure Medical Concedido pela FDA – Designação de dispositivo inovador para sistema de crioablação ProSense. Comunicado à imprensa. IceCure Medical Ltd. 5 de abril de 2021. Acessado em 5 de abril de 2021. https://bit.ly/31QiERn
2. ICE3 – Avaliação inicial promissora. Site da IceCure Medical. Acessado em 5 de abril de 2021. https://bit.ly/31TP3Gt
